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健康食品GMPコンサルティング

● 健康食品とは

　「健康食品」は法令上に規定された用語ではありませんが、一般用語として広く使用されています。健康に関する効果や機能等があることを期待して販売されている食品を差してこう呼ばれることが多いようです。

　一方、「保健機能食品」は法令に規定された用語です。「特定保健用食品（トクホ）」と「栄養機能食品」の2種類があり、前者は特定機能の有効性および安全性等に関する国の審査を受け厚生労働大臣によってその表示を許可又は承認された食品、後者は特定の栄養成分を含むものとして厚生労働大臣が定める基準に従いこれを表示する食品をいいます。

　「健康食品」という用語は保健機能食品を含んで使用されることも多く、厚生労働省では健康食品から保健機能食品を除いたものを「いわゆる健康食品」と呼ぶようにしている様ですが、これもまた法令上の定義があるものではありません。

● 健康補助食品GMPの認定制度とは

• 健康補助食品GMPの認定制度とは、「財団法人日本健康・栄養食品協会が健康補助食品の製造所における健康補助食品GMPの実施状況を評価し、その適合性の認定及び認定の更新を行なう」制度のことです。（健康補助食品GMPの認定制度：管理規定より抜粋）
• 認定を受けた者は製造所に「認定証」を掲示し、あるいは認定された旨を製造所に表示することができます。
• 入荷から出荷まで全ての工程で認定を受けた工場で製造された製品には、認定工場で製造された旨を表示することができます。
• 健康食品を製造するにあたって認定は必ずしも必要ではありませんが、GMPの思想を取り入れた製造管理は、将来にわたって御社の競争力に必ず寄与します。

※ 財団法人日本健康・栄養食品協会では健康食品を健康補助食品と称しています。

● 健康食品の厳正な管理が求められています

• 2005年2月1日、厚生労働省よりガイドライン「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」が出されました。この中で、「いわゆる健康食品」の製造にあたっては医薬品と同等のGMP管理を行なうことが要求されています。
• 「健康食品」は法令上規定された食品ではありませんが、厚生労働省のガイドライン「健康食品に係る制度に関する質疑応答集：2005年2月28日」で明確に定義付けされていることからも、今後GMPによる製造と品質管理が求められるようになることは容易に想像できます。長期的な視点に立った早めの対策により将来の負荷を大幅に軽減できます。
• 「特定保健用食品（トクホ）」及び「栄養機能食品」は既に制度がスタートし、その取得および表示が商品の特徴表示に大きな信憑性を与えていることは既に明確です。

 

● GMPへの取り組みを始めましょう

GMPソフトを構築し、従業員教育によりワンランク上位の経営を目指しましょう。

● 健康補助食品GMPで求められていること

1. 管理者の設置（総括管理者、製造管理責任者、品質管理責任者）

2. 製品標準書の作成

3. 製造管理基準書の作成

4. 製造衛生管理基準書の作成

5. 品質管理基準書の作成

6. 品質等異常時の対応に関する文書

7. 自己点検に関する文書

8. 教育訓練に関する文書

9. 製造の委受託に関する文書

10. 製造、品質、点検、教育訓練に関する全ての記録文書

11. 文書・記録の保存

12. 製造所の製造設備が構造設備基準を満たしていること（設備、配置、製造所、貯蔵設備、検査設備）

● GMPの３要素

GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品等の製造所の設備（ハード）と製造管理及び品質管理（ソフト）に関する基準です。 GMPの内容は、以下の３要素を基本にしており、それぞれについて、マトリックス的な管理を行うことを定めたものであるといえます。

人為的な誤りを 最小限にする

製品に対する汚染 及び品質変化の防止

高度な品質を保証する システムの設計

 

● GMPコンサルティング項目

• 製品標準書の作成
• 製造管理基準書の作成
• 製造衛生管理基準書の作成
• 品質管理基準書の作成
• 品質保証指導
  　（査察対応、自己点検、変更管理、必要書類作成）
• GMP教育訓練
• 現場主義（実践主義）のGMP準拠指導
• GMP準拠の施設改善（GMPハード）エンジニアリング
  　（間仕切り改善（動線対応）、空調システム改善、給水・排水システム改善、異物混入防止対策の施工）
• バリデーション各種
  　（DV、IQ、OQ、PQ）
• キャリブレーション各種
• 製造を支援するシステムのバリデーション支援

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(株)メルシャンクリンテックは、親会社のメルシャン(株)と連携し、GMPコンサルティングを行っています。メルシャン(株)では、抗生物質をはじめとする数々の医薬品を製造する工場（磐田、八代）を持ち、FDA対応を行なっています。