（株）メルシャンクリンテックのGMPコンサルティング

● 薬事法が改正されました

• 平成１７年の薬事法改正により、従来の製造承認制度から製造販売承認制度に移行しました。このことにより、今まで以上の分野において、より適格なGMP管理が要求されます。
• 薬事法改正に伴い、医療機器（従来の医療用具）GMPの抜本的見直しが行われ、医療機器の製造業の許可要件となっていたGMPが「医療機器における品質マネジメントシステム：ISO13485:2003」に準拠した内容に改定されました。

● 薬事制度見直しの視点

1.　医療機器の安全対策の抜本的見直し

医薬品以上に多様な技術・素材が用いられる医療機器の特性に対応

2.　生物由来製品の安全確保対策の充実

生物由来製品の安全確保に向けての法的整備

3.　市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し

企業の安全対策責任の明確化 国際整合性を踏まえた製造承認制度の見直し

4.　承認審査体制の見直し

特殊法人改革等を踏まえた三次元審査体制の見直し

● 製造販売業における責任体制

● GQPで要求される事項

1. 総括製造販売責任者の業務

2. 品質保証業務に係る組織の設置

3. 品質標準書等の作成

4. 品質保証業務手順書の作成

5. 製造業者との取り決め

6. 市場への出荷

7. 製造所のGMP適合確認、変更確認

8. 苦情、回収、自己点検、教育訓練

9. 修理、中古品の販売・賃貸の通知処理

10. 設置管理医療機器の設置に係る管理

11. 文書・記録の保存

● GVPで要求される事項

1. 総括製造販売責任者の責務

2. 安全管理業務に係る組織、職員

3. 安全管理業務手順書

4. 副作用・不具合報告等

5. 情報の収集、管理、検討、評価

6. 安全確保措置の立案、実施

7. 自己点検、教育訓練

8. 業務の一部委託

9. 記録の保存

 

● GMPの３要素

GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品等の製造所の設備（ハード）と製造管理及び品質管理（ソフト）に関する基準です。 GMPの内容は、以下の３要素を基本にしており、それぞれについて、マトリックス的な管理を行うことを定めたものであるといえます。

人為的な誤りを 最小限にする

医療品に対する汚染 及び品質変化の防止

高度な品質を保証する システムの設計

● GMPバリデーションはなぜ必要なのでしょうか

医薬品を製造する工程や方法を決定するに至ったプロセスそのものの信頼性や妥当性の保証が求められています。 GMPの前提として、製造管理、製造衛生管理、品質管理の各基準書が、科学的根拠・妥当性に基づいて定められていること、すなわち、バリデーション（検証）が確立していることが必要とされています。

● GMPコンサルティング項目

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(株)メルシャンクリンテックは、親会社のメルシャン(株)と連携し、GMPコンサルティングを行っています。メルシャン(株)では、抗生物質をはじめとする数々の医薬品を製造する工場（磐田、八代）を持ち、FDA対応を行なっています。