(株）メルシャンクリンテックの基礎エンジニアリング

これから医薬品製造工場、食品製造工場の建設、改築を検討される企業の皆様

 

● 医薬品製造施設

• 平成17年の薬事法改正により、従来の製造承認制度から製造販売承認制度に移行することになりました。このことにより、今まで以上の分野において、より適格なGMP管理が要求されることになります。
• 薬事法改正に伴い、医療機器（従来の医療用具）GMPの抜本的見直しが行われ、医療機器の製造業の許可要件となっていたGMPが「医療機器における品質マネジメントシステム：ISO13485:2003」に準拠した内容に改定されます。

 

● 食品製造施設

O157、エンテロトキシンなどによる食中毒、食品へのクモ、トカゲ、バッタ、ゴキブリ、針金などの混入など、今、食品に対する「安心」と「安全」が求められています。

 

● あなたの職場はこんな問題を抱えていませんか？

毛髪の混入による クレームが多い	思わぬ異物が混入 することがある	施設・設備が洗浄・ 清掃を踏まえた構造に なっていない
施設内にいつも ゴミがある	製造室に害虫・昆虫が 発生している	施設・設備が 老朽化している

（株）メルシャンクリンテックは、これらの問題を設計段階で対処する 「基礎エンジニアリング」を行っています。

 

● 基礎エンジニアリング項目

 

●エンジニアリングにおける依頼主（お客様）、施工業者と当社の位置付け

 

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（株）メルシャンクリンテックは、親会社のメルシャン（株）と連携し、GMP対応の基礎エンジニアリングを行っています。 メルシャン（株）では、抗生物質をはじめとする数々の医薬品を製造する工場（磐田、八代）を持ち、FDA対応を行なっています。